FDA AUTORIZA UNA NUEVA PRUEBA DE SALIVA DE COVID-19

Hoy en día, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos autorizó la primera prueba de diagnóstico con la opción de utilizar muestras de saliva caseras tomadas para analizar COVID-19. Específicamente, la FDA publicó una autorización de uso de emergencia (EUA) para Laboratorio de Genómica Clinical Rutgers para su COVID-19 prueba de laboratorio desarrollado (LDT), que se había añadido previamente a la LDT base molecular alta complejidad “paraguas” EUA, para permitir las pruebas de muestras auto-tomadas por los pacientes en su casa usando el espectro Solutions LLC sDNA-1000 saliva colección de dispositivos. Este anuncio se basa en EUA del mes pasado para la primera prueba de diagnóstico con una opción de recogida a domicilio , que utiliza una muestra recogida de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina.

“Autorización de pruebas diagnósticas adicionales con la opción de recogida de muestras en el hogar seguirá aumentando el acceso del paciente a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la colección fácil, segura y conveniente de muestras requeridas para las pruebas sin necesidad de desplazarse a la oficina de un médico, hospital o laboratorio de ensayo”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD“Vamos a seguir trabajando día y noche para apoyar el desarrollo de las pruebas precisas y fiables, como lo hemos hecho a lo largo de esta pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 COVID-19 pruebas y la adición de más opciones para la recogida de muestras en el hogar es un avance importante en las pruebas de diagnóstico durante esta emergencia de salud pública “.

EUA de hoy para los permisos de prueba moleculares Rutgers clínica de laboratorio de genómica de ensayo de una muestra de saliva recogida del paciente usando un kit de auto-recogida designado. Una vez que los pacientes recogen su muestra de saliva, que lo devuelven al Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers en un paquete sellado para probar.

El Clinical prueba Laboratorio de Genómica Rutgers es actualmente la prueba de diagnóstico solamente autorizado COVID-19 que las muestras usos de saliva para la prueba de SARS-CoV-2, la cepa de coronavirus que causa COVID-19. Los restos de la prueba sólo con receta médica.

Autorización de hoy se limita a pruebas realizadas en el Laboratorio de Genómica Clinical Rutgers usando su prueba autorizado molecular LDT COVID-19 para saliva especímenes recogidos usando el espectro Solutions LLC sADN-1000 Saliva Collection Device. Es importante señalar que esto no es una autorización general para la recogida en el hogar de muestras de pacientes utilizando otros métodos de recolección, dispositivos de recogida de saliva, o pruebas, o para las pruebas totalmente llevó a cabo en casa.

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